
Wachstumsmarkt Implantate
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Gesundheitsrisiken
Implantate unter der Lupe
Sie sollen von Schmerzen befreien und die Lebensqualität wieder steigern. Treten bei Implantaten jedoch Produktmängel auf, hat das nicht nur für den Patienten unangenehme Folgen. Serienschäden können in die Milliarden gehen. Höchste Sorgfalt im Underwriting ist daher Pflicht.
23.08.2016
Über diesen Artikel
Wachstumsmarkt Implantate
Allein in Deutschland werden jährlich rund 400.000 künstliche Hüften und Knie implantiert. Weitere 100.000 Patienten erhalten einen Herzschrittmacher oder einen Defibrillator. Die Weiterentwicklung von Werkstoffen und Operationstechniken, der demografische Trend und zunehmende Zivilisationskrankheiten wie Adipositas (Fettleibigkeit) werden Eingriffe dieser Art weiter steigen lassen. Der Einsatz von Implantaten ist ein großer Fortschritt zur Verbesserung der Lebensqualität – vor allem im Alter. Doch auch Eingriffe aus rein ästhetischen Gründen boomen. Über 400.000 Brustimplantationen inklusive Implantatswechsel werden alljährlich in den USA durchgeführt. Nur 20 Prozent davon dienen zur Rekonstruktion der Brust aufgrund einer Erkrankung oder Schädigung.
Nicht alle Eingriffe verlaufen ohne Komplikationen und sichern langfristig eine beschwerdefreie Zukunft. Neben den unausweichlichen Risiken, die mit einem operativen Eingriff einhergehen, führen immer wieder Produktmängel zu Schmerzen, zusätzlichen belastenden Behandlungsmaßnahmen oder gar zum vorzeitigen Austausch des Implantats. In der Vergangenheit haben Schadenersatzansprüche oder Produktrückrufe bei vorzeitigem Versagen oft die 100-Millionen-Dollar-Marke überschritten. Prominente Produkthaftpflichtfälle führten auch zur intensiven Diskussion, ob die gegenwärtigen Zulassungs- und Zertifizierungsverfahren für Implantate noch angemessen sind, um Patienten ausreichend vor Produktrisiken zu schützen.
Implantate gehören zur höchsten Risikoklasse
Zertifizierung in Europa
Medienwirksame große Schadenfälle im Zusammenhang mit minderwertigen Brustimplantaten und fehlerhaften Hüftimplantaten führten 2016 zur Verabschiedung einer neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung, die das bestehende Zertifizierungssystem grundsätzlich nicht in Frage stellt, aber durch zusätzliche Anforderungen die Sicherheit von Implantaten erhöhen soll.
Zulassung in den USA
Schlupfloch statt klinischer Studien
Qualitäts- und Risikomanagement
Bei der Risikoanalyse kann man unterscheiden zwischen den allgemeinen Aspekten, die eher die Rahmenbedingungen erfassen, und der individuellen Analyse, die wesentlich stärker auf das Produkt selbst, seine Herstellung und seine Verwendung abzielt:

Ein Produkt mit Großschadenpotenzial
Letztlich bedeutet der „Ausbau“ eines Implantats infolge eines Produktrückrufs für die Patienten zusätzliche belastende Krankenhausaufenthalte und ist in der Regel mit deutlich höheren Kosten verbunden als der Rückruf und Ausbau von technischen Teilen zum Beispiel in der Automobilindustrie. Hohe Schadenersatzforderungen können zur schwer kalkulierbaren Belastung für Hersteller werden.
Risikobeobachtung bei Munich Re
