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Gesundheitsrisiken

Halten Implantate ihr Versprechen?

Laut Marketingaussagen stehen Implantate für langen Einsatz und nachhaltige Steigerung der Lebensqualität. Aus Sicht der Haftpflichtversicherer rangieren viele Implantate in der höchsten Risikoklasse. Munich Re hat das Risikospektrum von Medizinprodukten dieser Art untersucht und rät zu sorgfältigem Underwriting.

06.02.2013

Allein in Deutschland werden jährlich rund 400.000 künstliche Hüften und Knie implantiert. Weitere 100.000 Patienten erhalten einen Herzschrittmacher oder einen Defibrillator. Die Weiterentwicklung von Werkstoffen und Operationstechniken sowie der demografische Trend werden Eingriffe dieser Art weiter zunehmen lassen. Denn der Einsatz von Implantaten ist ein großer Fortschritt zur Steigerung der Lebensqualität – vor allem im Alter.

Millionenschäden bei Produktrückruf von Implantaten

Jedoch nicht alle Implantate halten, was das Marketing verspricht. Im Durchschnitt treten bei rund zehn Prozent aller Gelenk-Implantate Probleme auf. Oft müssen mangelhafte Produkte ausgetauscht werden. Gründe für einen sogenannten Revisionseingriff können zum Beispiel eine Lockerung oder eine fehlerhafte Ausrichtung der Einzelteile sein, die zu Infektionen und Knochenbrüchen führen können. Bei orthopädischen Implantaten kann es beispielsweise durch Metallabrieb zu Metallüberempfindlichkeit und auch zu Schmerzen und Gewebereaktionen kommen. Werden solche Produktmängel zum Haftpflichtfall, liegen Schadenersatzansprüche und Schmerzensgeldforderungen schnell im dreistelligen Millionen-Dollar-Bereich.

Implantate rangieren in der höchsten Risikoklasse

Nicht nur künstliche Hüftgelenke sind mit Risiken verbunden. Das Spektrum erstreckt sich über die ganze Palette medizinischer Implantate, zu denen unter anderem auch Herzschrittmacher und Stents zählen.

Ein interdisziplinäres Team unserer Einheit Casualty Risk Consulting beobachtet die Risikoentwicklung bei Implantaten sehr aufmerksam. Produkte und Herstellungsverfahren entwickeln sich kontinuierlich weiter. Teilweise fehlen noch Erfahrungswerte, um das Risiko exakt einschätzen zu können. Munich Re deckt solche Produkthaftungsrisiken weltweit und rät zu erhöhter Sorgfalt bei der Zeichnung dieses Haftpflichtrisikos.

Zulassungsprüfungen ausreichend?

Die entscheidenden Faktoren in der Risikoanalyse sind die Beurteilung der Gefahren aus den Produkten selbst, aber auch aus den Herstellungsverfahren, sowie die Qualitätskontrollen und die Rückverfolgbarkeit. Kritisch zu betrachten ist auch die durchlaufene Zulassungsprozedur eines Implantats. In fast allen Ländern sind Implantate als Medizinprodukte definiert, müssen aber nicht zwangsläufig durch eine zentrale staatliche Behörde zugelassen werden. In Europa können Medizinprodukte-Hersteller ihre Zertifizierungsstelle selbst wählen, zum Beispiel den TÜV in Deutschland. Das Implantat erhält nach bestandener Prüfung das CE-Konformitätskennzeichen und ist damit in der gesamten EU zugelassen. In den USA dagegen ist das Zulassungsverfahren über die Food and Drug Administration (FDA), einer staatlichen Behörde, zentral geregelt.

Gefahren aus Sicht der Produkthaftpflicht

Der Hersteller muss gewährleisten, dass sein Produkt sicher ist und ohne Komplikationen verwendet werden kann. Mögliche Gefahren aus Sicht der Produkthaftpflicht sind eine fehlerhafte oder gesundheitsgefährdende Produktgestaltung, Fehler in der Herstellung, oder falsche, unzureichende und unklare Anweisungen an den operierenden Arzt. Immer wieder treten unvorhersehbare Komplikationen auf, da in den Produktbeschreibungen Warnungen oder Hinweise fehlen.

Services bei der Beurteilung von Haftpflichtrisiken

Casualty Risk Consulting unterstützt bei der technisch-naturwissenschaftlichen Risikobeurteilung von Implantaten in der Produkthaftpflicht- oder Rückrufkostenversicherung. Auch im Schadenfall unterstützen wir gemeinsam mit dem Schadenmanagement bei der technischen Analyse. Eine Publikation zu Implantaten ist in Vorbereitung und wird in den nächsten Monaten veröffentlicht.

Munich Re Experts
Dr. Wolfgang Lanzner
ist Pharmazeut und als Consultant für die Einschätzung von Produkthaftpflichtrisiken zuständig.
Alfred Sattler
Alfred Sattler ist Diplomingenieur und als Consultant im Referat Casualty Risk Consulting für die Beurteilung von Haftpflichtrisiken zuständig.
Dr. Ulrike Kienzle
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