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Gesundheitsmanagement

Haftung bei digitalen Gesundheitsprodukten

Die Entwicklung neuer, intelligenter Technologien im Bereich der Medizinprodukte schreitet rasant voran. Viele Hersteller von Medizinprodukten, Software-Anbieter und pharmazeutische Unternehmer arbeiten an innovativen Produkten, die verstärkt auf Vernetzung und mobiler Anwendung basieren.

02.08.2016

Nicht nur der aufgeschlossene Markt und das große Potenzial für neue technische Lösungen, sondern auch öffentliche Projekte treiben diese Entwicklung bei Gesundheitsprodukten. Die britische Regierung hat beispielsweise dem National Health Service als Zielvorgabe bis zum Jahr 2020 vorgegeben, dass 95 Prozent der Patienten in allgemeinärztlicher Behandlung Zugang zu e-consultation und anderen digitalen Angeboten erhalten sollen; die Träger der Gesundheitseinrichtungen sollen nach dem Willen der Regierung 95 Prozent der Befunde bzw. Werte digital austauschen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration führt seit Oktober 2015 eine öffentliche Konsultation zur Nutzung von Smartphones, Tablets und Wearables für die Rekrutierung und Durchführung klinischer Studien durch.

Unterschiedliche Entwicklungsstadien

Die Anwendungsmöglichkeiten befinden sich in unterschiedlichen Phasen der Entwicklung. Komplexität und Leistungsfähigkeit der digitalen Gesundheitsprodukte werden weiter zunehmen. Produkte mit höheren Risikoklassen benötigen einen längeren Vorlauf bis zum Marktzugang. Oft sind die Fragen der klinischen Prüfung und Validierung der Produkte noch nicht abschließend geklärt. Die „App-auf-Rezept“ ist jedenfalls bereits Wirklichkeit. Beispielhaft sei hier die Online-Seh-Schulung Caterna genannt, für die verschiedene Krankenkassen bei funktionaler Sehschwäche (Amblyopie) die Kostenerstattung übernehmen. Zahlreiche andere Produkte sind noch in der Entwicklung oder der klinischen Prüfung.

Viele Fragen noch nicht „klärungsbedürftig“

Die Rechtsfragen folgen auch hier dem Produktzyklus. Gerichtsentscheidungen findet man im Patentbereich und beim gewerblichen Rechtsschutz. Im nicht-medizinischen Bereich sind Rückrufe von Wearables bekannt. Die US-amerikanische Federal Trade Commission hat in mehreren Verfahren Bußgelder gegen Health-App-Anbieter wegen irreführender Werbung verhängt.

Die rechtliche Einordnung des Produkts ist für viele Anbieter eine wichtige Frage. Die Abgrenzung ist bei Wearables und Apps nicht immer eindeutig. Ob ein Medizinprodukt vorliegt, spielt eine Rolle für die regulatorischen Vorgaben für den Marktzugang, die Produktsicherheit und für Rückrufe sowie bei der Haftung. Verschiedene Institutionen haben Leitlinien für die Qualifizierung von Apps als Medizinprodukte herausgegeben (etwa das deutsche Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte oder die britische Medicine and Healthcare products Regulatory Agency).

Auch die EU-Kommission arbeitet an neuen Empfehlungen

Derzeit stehen vor allem die regulatorischen Grundlagen für Entwicklung und Marktzugang im Fokus. Mit häufigerer Anwendung und längerer Anwendungsdauer ist voraussehbar, dass künftig zunehmend Sicherheitsmaßnahmen und Rückrufe, Produkt-Compliance, Instruktions- und Produktbeobachtungspflichten eine Rolle spielen werden.

Herausforderungen bei den digitalen Produkten

Der Fortschritt der technischen Lösungen, die erweiterten Dimensionen und die Vernetzung mit Verbraucherendgeräten oder offeneren Netzwerken bringen neue Fragen für die Produkthaftung mit sich. Die produkthaftungsrechtlichen Fragestellungen sind zunächst die gleichen, die sich bisher schon gestellt haben. Auch sind nicht alle Anwendungen wirklich neu: Telemetrie, Telemedizin und Integration von Medizinprodukten in Netzwerke sind schon seit Jahren Realität. Hinzu kommen die Folgen der neuen digitalen Dimension. Der verstärkte Einsatz digitaler Anwendungen verändert die Risikoprofile der Produkte. Die Vernetzung mit Verbraucherendgeräten macht die Produkte in gewissem Grad abhängig vom Verbraucherverhalten, aber vor allem von Software und Hardware von Drittanbietern. Sicherheits-Updates, Kompatibilität und Netzverfügbarkeit sind nur einige der Herausforderungen. Software und die Vulnerabilität von Systemen sind oft auch vom Nutzerverhalten abhängig.

Auch Cyber-Crime stellt ein ernst zu nehmendes Problem dar. Kliniken und Medizinprodukte sind Ziele von Hackerangriffen. Wegen der einhergehenden Gefahren für die Gesundheit der Patienten nutzen die Angreifer hier ein erhebliches Erpressungspotenzial. Die Datensicherheit kann eine haftungsrechtliche Dimension annehmen, da Personenschäden nicht ausgeschlossen sind. Schadenersatzforderungen kann es beispielsweise aber auch für Verletzungen der Privatsphäre geben, wenn Gesundheitsdaten gestohlen und veröffentlicht werden.

Die Datensammlung kann zu neuen Verhaltenspflichten führen. Nicht nur können viel mehr Daten noch schneller gesammelt werden, sie sind auch ständig verfügbar und können ausgewertet werden. Der Besitzer der Daten hat möglicherweise Kenntnis oder vielmehr (grob) fahrlässige Unkenntnis von Umständen, die ihm Verhaltenspflichten auferlegen. Gerade im medizinischen Bereich, etwa bei Echtzeitdaten aus der klinischen Beobachtung, wird sich die Frage stellen, in welchem Umfang und mit welcher Intensität verfügbare Daten ausgewertet werden müssen. Hinzu kommt, dass solche Daten oft nur in anonymisierter Form vorliegen werden.

Fazit

Es bleibt abzuwarten, welche neuen Aspekte im Rahmen der produkthaftungsrechtlichen Fragestellungen geklärt werden müssen. Die wenigen Gerichtsentscheidungen lassen hier noch nichts erkennen. Mit der Einführung neuer Produkte werden auch Entscheidungen fallen. Software und Verbraucherprodukte, deren Zweckbestimmung nicht im medizinischen Bereich liegt, haben oftmals ein anderes Risikoprofil und andere Fehlertoleranzen als Medizinprodukte. Cybersecurity stellt auch für Gesundheitsprodukte eine große Herausforderung dar – vor allem dann, wenn Verbraucherendprodukte und offene Netzwerke genutzt werden. Präventive Risikoerkennung und -bewertung helfen, die neuen Fragestellungen in diesem Bereich anzugehen.

Munich Re Experten
Dr. Matthias M. Schweiger
ist als Rechtsanwalt bei Hogan Lovells, München, tätig.
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