2. Quartal 2006
Erstes Biotech-Generikum zugelassen
Die amerikanische Arzneibehörde FDA hat das erste nachgeahmte Biotech-Medikament zugelassen. Der Schweizer Pharmakonzern Novartis kann nun das Wachstumshormon Omnitrope seiner Tochter Sandoz in den USA vertreiben. Omnitrope entspricht dem menschlichen Wachstumshormon (human growth hormone, hGH) und ist für die Behandlung von Wachstumsstörungen und Wachstumshormon-Mangel bei Kindern entwickelt worden.
Die Zulassung für Omnitrope ist als so genanntes "follow-on protein product" erfolgt. Das ist ein Nachahmerprodukt eines Biotech-Medikaments und wird auch Biosimilar genannt. Den entsprechenden Zulassungsantrag hatte der Schweizer Konzern bereits im Jahr 2003 bei der FDA eingereicht, um am Ende der Patentlaufzeit des Originals auf den Markt zu kommen. Die amerikanische Arzneibehörde war jedoch bei der Zulassung sehr zögerlich. Ein Grund dafür war die nicht a-priori gesicherte Identität von Omnitrope mit dem Original. Bei konventionellen Medikamenten, die chemisch produziert werden ist Identität leicht zu erreichen. Bei biologisch produzierten Stoffen, wie z.B. Omnitrope kann es durch geringe Änderungen in der Produktion zu durchaus relevanten Unterschieden beim Medikament kommen. Mit Hilfe dieses Arguments wollten manche Hersteller bzw. Patentbesitzer von Originalprodukten durchsetzen, dass Biosimilars wie ein völlig neues Medikament zugelassen werden müssen. Die FDA hat diese Problematik lange behandelt und kam nun offenbar zu dem Schluss, dass die Gefahr der Minderwirkung und / oder zusätzlicher Nebenwirkung als eher gering anzusehen ist. Die jetzige Entscheidung bringt Klarheit bezüglich des Zulassungsprozesses von Biotechnologie-Generika in den USA.
In den kommenden Jahren verlieren eine Reihe von umsatzstarken Biotech-Präparaten den Patentschutz. Sandoz und andere Firmen arbeiten an diversen Biosimilars. Der Preisverfall durch Biosimilars dürfte aus zwei Gründen geringer ausfallen als bei herkömmlichen, chemischen Medikamenten. Die Komplexität der Produktion und kompliziertere Bewilligungsverfahren begrenzen die Konkurrenz. Während manche Generika von zwei Dutzend Herstellern angeboten werden, dürfte die Anzahl der Wettbewerber von Biosimilars jeweils nur einige wenig umfassen.